生产车间（新增嘉瑞公司）群众路线教育实践活动开始啦！

                欣弗劣药事件                                                               

               
                                       
事件背景
      2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告：西宁市部分患者在使用了安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理局也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。

   2006年7月28日，国家药监局的调查组驻安徽华源生物药业有限公司，进行封闭式调查。


    8月2日，湖北省又有一名患者死亡，此前他也被注射了“欣弗”。
    同时，国家卫生部统计：青海、广西、浙江、黑龙江、山东等地区，一些患者使用安徽华源生物药业有限公司生产同一批次“欣弗”后，出现胸闷、心悸、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。


   8月3日，卫生部发出紧急通知：全国紧急暂停使用安徽华源生物药业有限公司今年6月份以来生产的所有批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；同时在全国范围内封存尚未使用的此药品。8月4日，安徽华源生物药业首次承认，新的消毒柜在消毒时间上缩短了一分钟，可能存在质量问题。


   8月15日上午10点，国家食品药品监督管理局公布“欣弗”样品的检验结果：无菌检查和热原检查不符合规定。


据查：安徽华源在生产“欣弗”过程中违反规定，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。其后果给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成恶劣的社会影响。
药品监督管理部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，并作出如下处理决定：由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；由国家食品药品监督管理局撤消该企业的“欣弗”药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。


    安徽省“欣弗”不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人作出处理：鉴于安徽华源生物药业有限公司总经理、常务副总经理、副总经理、企业二车间主任、企业质量保证部部长对“欣弗”事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤消职务处分；企业法人代表对“欣弗”事件负有重要领导责任，给予记大过处分；企业生产管理部部长、企业二车间副主任、工艺员对“欣弗”事件负有责任，给予记大过处分。


安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长负责市局食品药品监管全面工作，对“欣弗”事件得发生负有重要领导责任，给予行政警告处分，阜阳市食品药品监督管理局分管药品安全监管工作的副局长对“欣弗”负有主要领导责任，给予行政记过处分；阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长，对企业日常监管不到位，对“欣弗”事件负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。


                                                                        

阿香婆 发表于 2014-7-17 15:37
欣弗劣药事件                                                               
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温度少1度，时间少1分种，灭菌柜多装了1箱产品，造成了这么严重的后果。这正是细节决定成败的典型案例。

《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）
　第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
　　有下列情形之一的，为假药：
　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
　　有下列情形之一的药品，按假药论处：
　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
　　（三）变质的；
　　（四）被污染的；
　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。　　
第四十九条　　禁止生产、销售劣药。
　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：
　　（一）未标明有效期或者更改有效期的；
　　（二）不注明或者更改生产批号的；
　　（三）超过有效期的；
　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（六）其他不符合药品标准规定的。

新版药品GMP的目标：保证药品安全、有效、均一、稳定。

实现目标的手段是：防污染、防交叉污染、防混淆、防差错。

关注点：实施新版药品GMP的前提条件——诚实可信
1、实际生产要与药品注册文件相一致；
2、包括产品配方、原辅料标准和来源、工艺控制参数和控制范围；
3、验证仅限于注册范围内的工艺参数。

新版药品GMP提出新的理念——质量源于设计，这与我多年前在一场培训课上听到的——生产成本源于设计如出一撤，这说明设计这个环节是多么的重要，也就是说公司为什么对科研部门和企划部门给予更多的关注。

质量风险作为一种理念和意识，已深入到检查员的“骨髓”，是检查员抽样和结果判断的依据：
１、动态生产工序抽样；
2、共线生产产品评估。

以上是我参与本次学习的心得体会，写出来与大家共享。

阿香婆 发表于 2014-7-17 16:05
新版药品GMP提出新的理念——质量源于设计，这与我多年前在一场培训课上听到的——生产成本源于设计如出一撤 ...

质量是设计出来的！