药品上市许可人直接报告不良反应宣贯视频会议

药品上市许可人直接报告不良反应宣贯视频会议

一、持有人应当建立健全药品不良反应监测体系。                     
二、持有人应当及时报告药品不良反应。                                       
三、持有人应当报告获知的所有不良反应。                                   
四、持有人应当加强不良反应监测数据的分析评价。               
五、持有人应当主动采取有效的风险控制措施。                          
六、加强对持有人药品不良反应监测工作的技术审核。            
七、省级药品监督管理部门承担属地监管责任。                        
八、严厉查处持有人不履行直接报告责任的行为。