药品GMP审计一

药品GMP审计
本课件根据国家局审核查验中心（CCD）相关模版和GMP（2010年修订）及相关附录编制。
一、总论
1. 审计的目的和意义
2. GMP审计分类
2.1 内审
2.2 外审
2.3 GMP检查
审计的目的和意义
1. 目的：
1.1  GMP 313条的符合性
1.2  质量管理体系的完整性和是否有效运行
2. 意义：
2.1 GMP第2条：药品质量管理体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。有效的审计可以证明药品质量管理体系是否有效运行。
2.2 GMP第3条、第306条：GMP是药品质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。
质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的CAPA措施。
GMP审计分类
1. 内审
1.1 自检
1.2 药品质量管理体系回顾（管理评审）
2. 外审
2.1 供应商及第三方服务商如计算机化系统和委托检验审计
2.2 客户审计
2.3 委托生产审计
3. GMP检查
3.1 日常监督检查
3.2 专项检查
3.3 GMP认证检查
3.4 注册现场检查
3.5 飞行检查
内审
自检的意义：GMP自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP的一项重要质量活动。在ISO中称为“内部审核”、“内部审计”。实质上也是对企业完善质量管理体系自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在的缺陷项目，并通过实施纠正与预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性；或通过自检进行持续改进。
GMP明确了自检应涵盖的范围：
第三百零七条 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。
企业在每次自检活动之前，需要建立检查明细，并应涵盖整个质量管理体系要素，为自检提供检查依据并防止遗漏。检查明细 的制定可以参考GMP检查细则或其他的法律法规，也可以依据公司标准操作规程。
GMP对自检的要求是不断动态发展变化的，监管部门也通过各种形式（例如审计模块）发布其对审计的期望，企业应持续关注监管部门不断更新的审计要求，并根据企业的实际情况进行实施。
自检的法规要求
第三百零六条 质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
第三百零七条 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。
第三百零八条 应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。
第三百零九条 自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。
法规要求的关键点在于：
1. 定期进行。企业应根据其质量体系各要素运行的有效性和符合性的具体情况，确定自检频次，一般不应该超过一年。如果频繁发生重大缺陷，应及时启动自检程序，或缩短自检间隔。
2. 符合性。从法规的角度来说，自检是要发现不符合法规的缺陷。但对于企业而言，自检也要发现不符合内部程序、或发现影响其运行绩效的不足。
3. CAPA。对自检发现的缺陷，要采取有效的纠正措施和预防措施，这也是自检的目的所在。
4. 计划性和全面性。企业进行自检，要预先进行详细的策划和计划，要覆盖质量体系的各个方面，要有足够的覆盖面和深度。一次有效的自检活动，能够通过自检中发现的缺陷，全面评估质量管理体系的真实运行状态，并通过采取CAPA使质量管理体系运行绩效提高到一个新的水平。
5. 独立性。自检人员应独立地进行检查，自检人员需经过培训、考核、具有一定的经验等确认过程的资格认可，一般情况下，不不能检查本部门，确保自检的有效性。
6. 对自检过程中的检查事项要进行完整的记录。以确保能够通过此记录可以追溯到发现的事项。自检过程中的记录按质量记录进行管理。
自检的实施
1. 自检小组的组成。公司安排经过资格确认的人员组成，自检小组可按不同专业进行分工，一般由公司的质量负责人担任组长。
2. 自检实施计划。自检实施计划应列出将要检查的要素、审核的内容、时间安排等。
3. 自检准备。包括：回顾前次自检或外部审计的发现项、被检查部门的要素发布及相关文件的审核计划、熟悉相关程序和法规。并撰写检查提纲等。
4. 首次会议。也可以以其他形式，如：通告、邮件等。
5. 现场检查和文件检查。自检人员展开检查，通过察看现场和审核文件记录，记录必要的信息来确认缺陷项目。自检小组内部应当定期或不定期开会，讨论自检过程中发现的问题。
6. 末次会议。会议上需澄清所有的自检过程中发现的缺陷和实际情况，初步评估缺陷的等级，以及相应的纠正和预防措施。
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