制药设备GMP验证主要内容

一、预确认（PF）
需要的资料主要有：
1、用户需求文件（URS）
2、设备选型评审资料
3、设备采购招投标文件、合同书
4、设计确认文件(DQ)
5、生产地测试文件（FAT）
6、供应商应提供的其它技术资料：
二、安装确认(IQ)
安装确认所需文件：   
(1)设备使用说明书；
(2)设备安装图；
(3)设备各部件及备件的清单；
(4)设备安装相应公用工程和建筑设施资料；
(5)安装确认草案
安装确认主要包含以下内容但不限于：
1、开箱检查：
2、安装环境条件确认
3、安装确认
三、运行确认(OQ)
1运行确认所需文件：
(1)安装确认报告：
(2)SOP草案；
(3)人员培训记录
(4)运行确认草案；
(5)设备各部件用途说明：
(6)工艺过程详细描述；
(7)试验需用的检测仪器校验记录。
2运行确认的主要内容：
(1)SOP草案的适用性；
(2)外部条件工作的可靠性；
(3)仪表显示的准确性(确认前后各进行一次校验)；
仪表应用高于设备使用仪表精度等级一级以上的仪器检测一次仪表、变送器。显示仪等设施的精度。
(4)设备运行参数的波动性；
(5)设备运行的稳定性及安全性。
①运转设备应由低速到高速依次提速试车。每次转速试验不少于2mim,最高转速下运行不少于30mim，直至轴承温度稳定。
②耐压设备压力从低到高缓慢升压，一般设备作额定压力1.25倍的超压试验，特种设备按说明书要求做。
③大型动力设备应做72h试运行，并以“h”为单位，记录运行参数。
④高温设备应从低温到高温逐步升温，测量温度传递参数，有热平街要求的应做热平衡试验。
⑤电气设备应按试验规范作各类保护动作试验，绝缘等级测试等试验。
⑥控制部分应做各控制元器件动作试验，监测各传感器信号传输情况。
⑦完成上述测试并确认合格后，由操作人员作试运行。试运行分空载运行。满负荷运行和超10％负荷运行(超负荷运行控制在5-10min)。
四、性能确认(PQ)
1性能确认所需文件：
1)设备操作SOP；
(2)产品生产工艺规程；
(3)产品质量标准及检验SOP。
(4)人员培训记录
(5)性能确认草案
2性能确认的主要内容：
(1)空白料或代用品试生产；
(2)产品实物试生产；
(3)进一步确认运行确认过程中考虑的因素；
(4)对产品物理外观质量的影响；
(5)对产品内在质量的影响；
(6)必要时进行“挑战性试验”——最大、最小负荷(或能力)；
(7)管理软件已制定一标准操作规程、批生产记录；
(8)人员已培训；
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