计算机化系统验证管理程序及计算机系统化验证十点建议

1.目的：规定了本公司所有计算机化系统验证工作的实施规定和相关要求，以规范计算机化系统验证工作管理，保障公司验证工作及时、准确、全面的开展，保证产品质量。
2.适用范围：适用于本公司计算机化系统验证工作。其组织与管理按照本程序执行。
3.责任者：
验证工作由质量部、生产部、物料部、工程部、网络部各车间等生产质量相关部门一起参与完成，质量负责人全面负责验证管理工作。
4.程序：
4.1相关术语
验证：是有文件证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
计算机化系统验证：是建立文件来证明计算机化系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。
4.2计算机化系统各类别验证要求
我公司计算机化系统按照系统功能及复杂程度分为4类，具体内容见《计算机化系统管理程序》（SMPQA070）。计算机化系统的验证范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。原则上，类别1及类别2的计算机化系统，具备显示及控制功能，无独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统应重点确认其显示及控制功能的准确性，和设备运行确认一并进行。类别3及类别4的计算机化系统，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能，具有独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统验证应包括硬件确认、应用程序的验证和基础架构的确认，应开展完善的确认测试(设计确认、安装确认、运行确认及性能确认)对其显示、控制、软件数据处理、贮存功能、安全控制等应逐项确认。
4.3计算机化系统验证步骤及要求

需求定义→设计确认→安装确认→运行确认→性能确认→验证报告

这个很重要。

这个很重要的

测试22