保健食品行业新政解读

         日前，国家食品药品监督管理总局发布了《关于进一步加强保健食品监管工作的意见(征求意见稿)》，公开向社会征求意见和建议。业内人士表示，这意味着保健食品监管或将收紧。
        　　这是一份加强监管与促进发展并重的文件，虽然文件标题只是“《关于进一步加强保健食品监管工作的意见》”，只强调了“加强保健食品监管”，但是文件第一节即强调了“保健食品行业是我国食品行业的重要支柱产业之一”，要“构建适合我国国情的监管制度体系，促进行业健康可持续发展”。
        　　首次提出“保健食品基本定位”，对食品安全法中“保健食品”的定义做出了更多的解释。
        　　文件中“保健食品基本定位”：“保健食品是区别于药品和普通食品的一类特殊食品，包括补充正常膳食营养素供给不足的膳食补充剂和声称具有促进人体健康功能的食品。具有明确的食用量和食用方法、适宜和不适宜人群，不能替代正常膳食、不以治疗疾病为目的、不能替代药物。普通食品不能声称保健功能”。
        　　《食品安全国家标准 保健食品》(GB 16740-2014)定义：“保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品”。
        　　2015年10月1日实行的食品安全法的第四章第四节七十四条至八十三条中，将保健食品划归为特殊食品。
        　　多次强调普通食品与保健食品的区别，特别三次强调了“普通食品不能声称保健功能”“保健食品之外的其他食品，不得宣称产品的功效”“普通食品不得声称产品功效”，进一步明确了只有保健食品才能声称保健功能和产品功效。
        　　多次强调了“严格保健食品原料管理”，并以此为主线，把原料管理作为改革保健食品注册与备案制度的重要手段，“研究制定保健食品原料目录”“原料目录是实行备案管理的保健食品原料的信息列表”“从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方三个层面递进式逐步扩大原料目录范围”“以保健食品原料目录为依据，以保健食品备案信息系统为依托，统一规范全国保健食品备案工作”。
        　　“推进审评审批和备案管理制度改革”是工作重点，提出了“逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局”的目标。
        　　首次提出了“落实生产企业产品上市后评价责任，将上市后人群食用情况作为申请延续的必要条件，推进供给侧改革，为备案管理原料目录的制定提供人群食用数据支撑”，改变了产品获批上市以后就不继续进行产品安全性和有效性研究的现状。
        　　数次提出鼓励创新，鼓励国际化。在文件中提出“依托‘一带一路’战略规划，强化正面宣传引导，‘讲好中国故事，传播好中国声音’，树立民族品牌形象，鼓励本土优质企业‘走出去’，参与全球化市场竞争，为行业发展植入‘核心价值’动力，促进行业转型升级和健康可持续发展，提升国际竞争力”，提振了行业信心，鼓励中国企业在国家行政制度自信的基础上，在国家制度输出的大背景下，积极创新、走出国门，引领全球行业发展。

只有保健食品才能宣称保健功能和产品功效