数据完整性总结

从刚开始接触数据完整性到现在已经两年了，从刚开始的不知所以然到知其所以然，对其
1、数据可靠性其实并不是一个新的要求，一直是制药行业质量体系的基础，不要一说到数据可靠性，就想到计算机化系统。
2、数据可靠性从企业层面而言，很重要的是企业的文化以及企业的诚信。
3、做数据可靠性的本源一定要回到对产品质量的关注上，不要单纯为了数据可靠性，花很多无用的精力在系统的升级上。
4、关注数据可靠性问题应该更关注宏观系统层面的问题，而不要将偶然的文件记录错误或者不好的文件记录行为上升到数据可靠性的高度。
5、 质量源于设计，数据可靠性也源于设计。
6、没有审计跟踪的软件并不是现在一定就不能用了，但需要进行相应的风险管理。7/数据有两种产生的形式，一种是人工观察，手工记录在纸质记录上，另一种是设备中的电子记录。
7、对于审计跟踪审核，应该侧重于法规要求的记录变化相关的审计跟踪。

8、系统的确认（验证）可以做得简单些，但绝对不是说可以用日常的校准代替确认的过程。

9、批记录上尽可能从同一个可信的时间源记录时间，尤其要小心 上下游工艺设备上的时间，如果有工艺顺序要求的话，千万要小心后道工序设备显示的时间早于前道设备。

10、批记录上尽可能从同一个可信的时间源记录时间，尤其要小心 上下游工艺设备上的时间，如果有工艺顺序要求的话，千万要小心后道工序设备显示的时间早于前道设备。

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