验证是个什么“鬼”东西？

    验证对一般人来说可能是个陌生的词汇，可对一个专业的制药企业来说却是一项巨大的软件工程，曾经一度国内企业为了通过药品GMP认证，专门组织一帮技术人员做企业的验证工作，结果弄得验证工作在企业里神神秘秘的，大家都不知道验证是个什么“鬼”，只有做的那几个人知道，可几个人又不负责具体的工作，结果验证工作与企业其他工作都是脱接的。网上对药品GMP验证工作的评价是企业写了一大堆纸质的文件，对实际工作没有什么指导意义。当然以往我们企业也不例外，也是这么对待验证工作的，记得自己也做过清洗验证，一次做10多个，轻轻松松的，一点也不累，不过现在同事做验证却不那么容易了，做的人都认为这件事很磨人。



   自从2010版的药品ＧＭＰ认证规范出台后，引用了欧盟药品管理的思想，企业就认识到验证工作绝对是对原料、生产、工程、质量等管理工作起到巨大的保障作用，可以这么说如果企业从厂房设计、设备设施购置安装、生产线投产等整个过程按这套思路来做，基本不会出现什么大的问题。


   为了让验证工作对企业的管理工作真正起到应有的作用，公司取消了原来的验证工作小组，而是将验证工作分解到各个部门，也就是各家的孩子各人领回家，比如设备设施和公用工程的验证由工程部负责、工艺验证、清洗验证由生产技术部负责、检验设备和检验方法验证由化验室负责、仓库验证由仓库管理部门负责等。
   工程部的验证工作对他们来说是个难题，因为以前他们部门的人员很少接触这项工作，所以都比较排斥，最后是在领导的高压下才勉强接受了这项工作，经过一段时间的学习，基本上能胜任此项工作。这次培训就是由工程部副经理杨志伟来完成的，获得了参与培训人员的一致好评，他主要是通过自己做验证工作的体会来讲对验证工作的理解，以及验证给企业和个人带来的好处。

看不懂这GMP认证

楼主，怎么断档了？好像内容没写完，是不是停电了？

693346375 发表于 17-4-27 19:47
楼主，怎么断档了？好像内容没写完，是不是停电了？

开会去了，你接着写呀？

跳过事情的本身；验证也好，体系也罢，它的出发点其实是给我们提供了一种思维的方法与解决问题的能力，最终去形成良好的工作习惯。有点类似于6S现场管理，这些都是管理上的有效工具。

参加培训的人员，可谓是老中青三代，都对验证工作展开了热烈的讨论：

物流部周勤

工程部经理姜凤军


生产部新员工高雅，生产部经理看她的眼神好温柔

质保部新员工孙青珊

生产部经理米镭

质量总监李晓莲

科研中心副主任张伟

生产总监苏庆

综合办主任糜红

693346375 发表于 17-4-28 12:56
跳过事情的本身；验证也好，体系也罢，它的出发点其实是给我们提供了一种思维的方法与解决问题的能力，最终 ...

楼上认识很到位！点100个赞！

看来我错过了一场必须点赞的培训！

小妮子 发表于 17-4-28 19:19
看来我错过了一场必须点赞的培训！

等你培训时，我希望你也能站着讲。最后你会发现确实站着说话不腰疼！

对验证工作有了进一步的认识