老山胃乐宁“有问必答”——问：你认为中药如何实行现代化？

                                         老山胃乐宁“有问必答”（十八）

    在南京市科技局主持下,刘昕耀和张志宏、赵志泉、徐肇敏等我省临床消化系病的老专家、学者，为上个世纪七十年代我们就试用的猴头菇片，后经老山制药厂改进成的胃乐宁片做科技成果鉴定。

   之后，刘昕曜受老山制药厂的开拓者陈明虎厂长之邀写了下列问答。他是蜂制品专家，有动手能力，并尊重医生而与医疗卫生界关系很好。他对胃乐宁回答了消费者很多问题。

   此前，南京大学苏寿祈教授与陈明虎合作出版过蜜蜂制品的有问必答。

问：你认为中药如何实行现代化?

答：这个问题涉及面很广。要做出正确回答，以我的水平远远不够。鉴于问题的重要性和大家都很关心，我仅浅谈些个人看法。

   中药的现代化是自身生存的需要，是医学发展的需要，是适应人民群众的需要。以天然药物为主的中药已受到国际的重视，要抓住全世界回归自然潮流的机遇，中药现代化是必然的趋势。

   中华人民共和国建国后，对中药开发有许多成功的先例。只举我经历的两个例子：60年代开始研究青蒿素，其穿透血脑屏障，对恶性疟，尤其脑型疟有独特疗效。又如黄芪注射液是江苏省工人医院(后更名为省人民医院)的黄汉斌在1970年率先形成注射剂型用于治疗胃溃疡和萎缩性胃炎，南京医学院的基础研究证明黄芪可以刺激胃酸分泌。其后发现黄芪尚有免疫调节作用等。事实证明首先要树立科学开发中药并使之现代化的信念。

   欧共体尤其德国、法国制作的天然药品在我国上市，美国、加拿大的西洋参大量进入我国市场。FDA及专家们已经改变了必须弄清药品有效单体化学结构的观点，例如对头孢类B一内酰胺环上改变一个结构(或根)用以防止细菌的β内酰胺酶对此环的破坏，从而减少细菌耐药性。这样做当然好，但是即使投入很大也难办到，对多种草药混合的提取物来说，当前几乎不可能这样做。近来美国制订了“植物药在美上市批准法”，开始接受传统药物中的天然复方混合制剂作为治疗药物的事实。《欧洲指南》中对银杏叶制剂规定必须遵循以下原则：原材料(符合药典)；提取溶剂；生产过程；批量生产标准；检测方法；质量说明书，以上六条均一样可被认为是相同的。同时认为“银杏叶制剂之间，由于成分不同确实可导致疗效的不同。良好的疗效取决于所有成分的协同作用，而不是某种活性成分的提高”。我认为这个研究为中药讲究道地药材，中药的混合提取物即综合应用中药分子的有效组合，这个观点应被认可提供了一个依据。

    我国专家呼吁，千万不要让伪劣药材，或因盲目异地引种，或同名异物的品种，或饮片生产未依法炮制而不符合国家“药典”等，导致药效不佳，务必警惕外表相似的药材毁了中医的疗效和声誉。   

   今后要继续中药的现代化，包括：主要药材地道的产地(注意不要破坏大地植被，做好自然生态环境保护的各种措施)；提取纯化；制剂剂型；工艺流程；包装；说明书等全方位的现代化。有的药片在外表涂了一层颜色，或用了许多赋形剂，使0．05克的药片比别厂家的大了许多，为什么不用原色和透明膜包裹药片?有的红色胶囊沾湿就脱色将唾液染红，用这种胶囊装药行吗?关于说明书要按国家药品监督管理局第23号文《药品包装、标签和说明书管理规定》来加快执行。说明书和包装盒的中译英应当准确地意译。例如将中医“活血”译为“Activate Blood”，不但外国人看不懂，叫人家更不敢用了。若要译好，则翻译者既要会英文又要懂中西医才行。   

   从管理角度应进一步加强对中药质量标准的建设，完善对药材真伪鉴别、优劣区分的标准，严格执法。对异地栽种的必须经过审批监督，按“地道”、种植地、采集时间以至土壤、气候条件直到代表有效的活性成分的标志物等列入质量控制范畴。制作过程要从车间GMP达标，进一步到从进货到销售及售后服务全过程GMP认证。若出口，还要设法通过拟进入该国的国家OMP认证。取得IS0的认证也是重要的。

   受到世界高度重视的纳米技术将给制造业带来不可估量的变革和巨大利益，江总书记对此有重要讲话。纳米中药在提高药品质量和疗效的同时也带来纳米的改性作用，其利弊和未知数很多，有待于分别对待和科研，不能一哄而起，按规定不能名不副实地在药品名上冠以纳米名称。有人认为微米中药可增加生物利用度，加快药物的吸收利用从而增加疗效，估计不会有纳米的改性作用，技术难度比纳米低，成本大大低于纳米。微米中药的相关技术为我国首创并注册了专利。并将促进中药剂型的多样化。同时也存在稳定性、储存、保管等有待解决的科研问题。我认为这是一个值得重视的方向和有可能带来很大效益的技术。

   将遗传学和基因技术应用到中药品种改良和生产上以及疗效判定指标方面，不仅是个应当关注的大事，也是医药科技工作者及管理者必备的知识更新。要利用生物技术生产频危和稀缺中药材。至于药厂的联合、兼并、资产重组等形成规模效益，若达到确能形成合力、增强实力则当然好。世界制药企业排行榜名列前茅者其年销售收入均数百亿美圆，其成功关键是科研能力强，依靠科技创新和讲求品牌而确保质量与疗效。靠不正当销售手段，给回扣、暗扣，并且虽为合法仿制药品，普通名称相同，但药效及药代等质量上远不如人家的药品的情况不少。(我国专业性权威媒介有所报道)这是对病家的不负责任，此类企业迟早自己搞垮自己。

   以法治药、以德治药、创新制药，并以物美价廉创造品牌是我国中药、西药发展和现代化的基本功。

刘昕曜，中华医学会常务理事、中华医学会江苏分会名誉会长、原江苏省卫生厅副厅长。