开展监管科学建设 规范中药研发提供

对于工作中面临的挑战和问题，王海南指出：“我国中医药研究基础薄弱，在监管科学方面缺乏有力技术支撑。所以从2018年起，我们分别在中国中医科学院、北京中药大学、中国药科大学等院校建立了药品监管科学的基地和中心，以加大开展监管科学建设。”

王海南表示：“在注册方面，要将药品注册管理的普遍性要求和中药特殊性进行很好结合；在质量控制方面，要建立中药全过程质量控制及追溯体系，探索研究中药整体质量评价和控制方法；在审批能力方面，建立符合中药特点的优先审评程序，基于临床价值，建立优先审评中药品种遴选机制；基于我国药品审评审批制度改革工作的实际，药品研发创新和科学评价客观规律，逐步完善监管法规体系。”

王海南还强调：“新药品管理法实施后，全面推行的药品上市许可持有人制度对于行业资源整合，加速提升产业集中度，会起到良好促进作用。我们要转变理念、调整政策，为中药企业技术创新提供充分空间，解决中药企业创新动力和能力不足的问题。”