加强质量监管 取得显著成果

据王海南介绍，近年来，国家药监局在中药监管体系方面，以《中华人民共和国中药法》《中华人民共和国药品管理法》为统领，出台药品注册管理办法等部门规章40余部，全面覆盖包括中药在内的药品质量监管全生命周期各个环节，具体开展了五方面工作。

第一是推动中药传承。已于2018年5月印发古代经典名方中药复方制剂简化注册的审批管理规定，对经典名方的制剂注册、简化程序、减免临床试验作出明确规定。

第二是鼓励中药创新。发布多个技术指导原则,为证候类中药新药临床试验的开展和有效性安全性的评价，提供基础性指导，加快完善符合中医药特点的审评技术标准体系。

第三是促进中药资源可持续利用。组织修订中药材生产质量管理规范，推进中药材规范化种植；为实现中药资源可持续利用，发布评估技术指导原则，有助于建立可追溯体系。

第四以中药饮片为监管主要抓手，通过向上下游延伸来落实企业主体责任，提高产品质量。发布省级中药饮片炮制规范修订技术指导原则，增强质量可控性；积极推进全国中药饮片炮制规范起草制定；为提升中药饮片质量，在药品生产质量管理规范中制定相应附录。