GMP学习，条款解读叁拾壹

第三十一条  
企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

——条款解读
1.本条款提出了企业应对员工的健康检查情况建立健康档案的原则要求。
2.对直接接触药品的生产人员提出了具体的健康检查要求，体检项目至少包括皮肤病、传染病、视力与辨色力（必要时）等，体检结果应归入健康档案。
3.从事药品生产人员要保持良好健康状态，新员工上岗前必须接受健康检查，体检结果符合要求方可上岗；在岗员工应定期体检，体检的频次为至少一年一次。

自查点
1.查看健康管理文件，包括主管健康体检工作的部门（或专人负责）、体检对象、体检项目、体检不合格人员的处理、体检造册登记等内容，并检查文件执行情况；
2.文件是否明确规定直接接触药品人员上岗前必须接受体检，之后每年至少体检一次，初次体检后，是否根据工作需要及人员健康状况安排定期体检；
3.查看是否建立人员健康档案，档案内容是否齐全、完整；
4.体检内容是否有针对性，如：灯检人员是否定期接受视力、辨色力等检查；
5.抽查部分人员健康体检档案，抽查新员工体检表，查看是否在体检合格后上岗。