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《疫苗管理法》5大看点
看点6 上市许可人制度 《疫苗管理法》规定，疫苗管理法明确，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。所谓疫苗全生命周期，指的是疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程。 值得注意的是，此次疫苗管理法还首次提出疫苗“上市后管理”，其责任主体也是疫苗上市许可持有人。 看点7 电子追溯平台 《疫苗管理法》规定，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。 疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯系统协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协调平台提供追溯信息。 看点8 各方责任落实 《疫苗管理法》明确要求全面落实各方责任。一是要强化落实企业的主体责任；二是落实地方各级政府的属地责任；第三个方面是落实各个部门的责任。 以前，我国疫苗监管的各项法规分散在各处，各类监管机构“各管一段”。疫苗管理法此次进行了法律上的“整合”，明确了各级主管部门在各个环节的监管职责，建立了疫苗质量、预防接种等信息共享机制，实行疫苗安全信息统一公布制度。 看点9 救济方式“整体革新” 《疫苗管理法》规定，国家实行疫苗责任强制保险制度。根据该法的规定，疫苗企业应当按规定投保，因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。 对于异常反应，疫苗管理法也规定国家鼓励通过商业保险等形式对其进行补偿。对当事人来说，这将使获得补偿的途径更快捷；对于疫苗企业来说，这种补偿方式也更为合理，使其有更多的动力投入疫苗生产研发和推广中。 看点10 信息公开 《疫苗管理法》进一步强调和明确了要加强信息公开。 一方面，要求监管部门批准后要及时公布批准的说明书、标签，还有监管部门批签发的结果等；另一方面，对疫苗上市许可持有人也提出了全面、系统、明确、具体的要求，包括产品的信息、标签、说明书、质量规范执行情况，批签发情况，甚至包括投保疫苗责任强制险的情况，都要向社会及时公开；此外实行疫苗的安全信息统一发布制度。 转载自江苏省市场监督管理局网站http://scjgj.jiangsu.gov.cn/art/2019/9/6/art_70317_8705212.html
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