GMP学习，条款解读贰拾贰

第二十二条  
生产管理负责人
（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
——条款解读
规定了生产管理负责人的资质和职责要求，以保证从事药品生产管理人员具备必要的知识、教育背景和履行职责的能力；
要求生产管理负责人的资质条件至少具有本科学历。考虑到我国高等教育历史发展的原因和部分企业从事生产管理负责人的实际情况，增加了中级技术职称与执业药师资格，也可等同作为资质条件；
根据GMP有关生产管理的工作范围，明确了生产管理负责人的6项主要职责，强调生产过程是保证药品质量的重要环节。


自查点
查生产管理部门负责人的资质，包括学历、职称、执业药师、各类培训证书等材料，重点关注生产负责人是否具有本科以上学历（中级职称或执业药师），所学专业是否与医药相关；
查人事档案是否详细记录生产管理负责人工作经历，确认其生产管理经验是否符合要求；
查生产管理负责人的培训档案，确认是否有关于生产管理方面的培训或考核记录；
查生产管理负责人岗位职责是否涵盖本条款规定的6项主要职责。