2020 年版《中国药典》化学药部分修订内容及最新进展

1.标准增修订的总体情况

拟新增品种共125 个，修订品种113 个。拟不收载品种：①转三部品种5 个（重组人胰岛素、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、重组人生长激素、注射用重组人生长激素）。②国家药监局已撤销文号停止生产的2 个品种。③经药学遴选拟不收载的1 个品种（复方氢氧化铝片，因标准中缺少颠茄流浸膏的质量控制项）。

2. 围绕安全性方面的增修订情况

（1）进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，强化对有毒有害杂质的控制。例如：①青蒿素。杂质I 乘以校正因子不得过0.15%，相对保留时间约为0.10 处的杂质不得过2.0% ；其他单个杂质峰面积不得过0.3%，总杂质限度不得过2.5%。②酮咯酸氨丁三醇和酮咯酸氨丁三醇注射液。规定了3 个已知杂质，杂质Ⅰ乘以校正因子不得过0.5%，杂质Ⅱ和杂质Ⅲ乘以校正因子不得过0.1% ；其他单个未知杂质采用主成分自身对照法，限度收紧为0.1%，总杂质收紧为1.0%。

（2）加强对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。例如：①丙泊酚乳状注射液、脂肪乳注射液（C14-24）中乳粒。a. 采用粒度和粒度分布测定法（四部通则0982）；b. 关于单位粒子光学传感技术的光阻法（对大于5μm 乳粒进行限量控制）。②磺酸盐类和沙坦类药物中增加“生产要求”项目。③供口服用的生化药的原料标准中增订【制法要求】项。具体品种包括胰酶、胰激肽原酶、甲状腺粉、胃蛋白酶等。

3. 围绕有效性方面的增修订情况

（1）将药品一致性评价的成果体现在提高相关制剂的质量标准，完善药品临床有效与质控项目的设置以及控制要求的相关性，提高药品的质量可控性。

（2）进一步完善常规固体制剂溶出及释放度检测方法。例如，铝碳酸镁咀嚼片——质酸力的研究：标准中采用溶出度第三法装置，参考BP质酸力项，10 分钟和20 分钟时，溶液的pH 应在3.0~4.2 范围内。并将质酸力滴定终点由指示剂法（溴酚蓝指示液）修订为pH 指示法（滴定至pH3.5）。克霉唑阴道膨胀栓、硝酸益康唑阴道膨胀栓增加膨胀率检查。

（3）在整体质量控制方面，进一步借鉴国际要求，逐步与国际要求保持一致。例如，头孢唑肟钠参考《日本药典》（JP16）将含量限度范围由“不得少于90.0%”修订为“应为92.5%~96.5%”。

来源：中国食品药品监管杂志