2020 年版《中国药典》中药部分修订内容及最新进展

1. 标准增修订的总体情况

《中国药典》2020 年版中药材、中药饮片共拟修订药材标准218 个（不含重金属、禁用农药涉及的数量）；重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准有544 个；植物油脂和提取物拟修订7 个；中成药拟新增加品种117 个，修订品种160 个。

2. 围绕安全性方面的增修订情况

（1）有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准。例如：①建立和完善安全性检测方法，全面制定中药材与饮片中重金属及有害元素、农药残留的限量标准，并收入相应通则项下。铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg ；禁用农药不得检出。②修订通则2341农药残留量测定法，增订药材及饮片（植物类）中禁用农药的残留测定法。③修订通则9302 中药中有害残留物限量制定指导原则。

（2）全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。例如：①蜂房、土鳖虫等4 个增加了黄曲霉毒素的限量要求。②薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。

（3）有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法。例如：①九味羌活丸中肾毒性成分“马兜铃酸”的限量标准研究。②补骨脂中补骨脂二氢黄酮的限量标准研究。③附子中乌头碱的限量标准研究。

3. 围绕有效性方面的增修订情况

（1）强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和完善中药分析检验方法。例如：①穿心莲。一标多测法同时测定4 个主要成分。②银杏叶提取物。供试品指纹图谱中应呈现17 个与对照提取物指纹图谱相对应的色谱峰。③冠脉宁胶囊。建立了一个液相色谱条件同时测定丹参中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量测定方法。

（2）重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。例如：①金银花。特征图谱项目中增加环烯醚萜苷类成分控制，现代药理研究证明环烯醚萜苷类成分具有保肝利胆、抗炎镇痛、解热、抗病毒等作用，契合金银花在中医临床中“清热解毒”的功效。②地黄、熟地黄。药理学试验表明地黄苷D 具有滋阴、补血及降血糖活性，其药效作用亦与中医临床传统用药相符合，故增加地黄苷D作为熟地黄饮片的含量测定指标，删去毛蕊花糖苷的指标，即诠释体现了中医临床功效，又体现了中药传统炮制特色。③女贞子、酒女贞子。女贞子炮制后女贞苷转化为红景天苷，前者含量指标为特女贞苷，后者修订为红景天苷。

来源：中国食品药品监管杂志