GMP学习，条款解读拾叁

第十三条
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

——条款解读
这条两个重点，第一质量风险管理的概念和所采取的方式，第二质量风险管理是一个系统管理。这条也是企业最欠缺的地方。
自查点：
围绕质量风险应该有管理程序、管理的原则、流程、内容、工具、编写风险评估报告等内容；还有风险管理的应用领域，厂房选址、厂房、设备、设施多产品共用的可行性文件，设施、设备的关键部件的控制、药品整个工艺流程进行的风险管理，是否在供应商管理、变更控制、偏差调查处理、纠正与预防措施程序、产品年度质量回顾分析等运用风险管理手段进行风险评估。
具体检查看企业的质量风险理念和管理风险的方法是否科学。