GMP学习，条款解读玖

第九条  
质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
——条款解读
这条明确质量保证体系的范围，也可以说是最低要求。同时也体现了新版对全生命周期的体现，从药品研发开始一直到生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程。
自查点，
查看质保部工作职责；查看文件是否包括以上范围，缺少即为重大缺陷。查看质量保证是否有效； 检查企业自检文件，质量回顾，趋势分析、纠正预防措施、对纠正预防措施的有效性进行评估。