GMP学习，条款解读捌

第八条  
质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
——条款解读
这条很多人会觉得很空，第一个明确质量保证是从属与谁，后面的意思就是系统，什么是系统，就是验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节，这些环节的运行，就实现的质量保证。或者说质量保证就是靠这些环节的运行来实现的。那么所有环节加起来就是系统。同时这个系统是很多很多文件组成的。
自查要点：文件是否缺失，是否涵盖了方方面面，是否有章可循。新员工的培训、上岗管理文件。