GMP学习，条款解读伍

第五条  
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

——条款解读
强调企业应根据药品质量管理的要求，结合企业和产品特点，制定质量方针、质量目标，使各级组织、人员明确各自的质量职责。
将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，从而确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的宗旨和方向。
质量目标是企业在质量方面所追求的目的。
企业高层管理人员应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标应与质量方针保持一致。

自查点：质量方针是否经企业高层管理者批准正式发布；质量目标是否制定。 质量目标必须是可测量的，定性或定量的。