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面对严峻的飞检形式,医药生产企业该怎么应对GMP飞行检查?
第一要避免因为”投诉举报“引来飞行检查
导致投诉举报的根本原因是企业存在违规行为,直接原因是企业的人员管理方面的问题。为了避免企业被举报,很多企业采取一些”设立反举报小组“、”信息保密“等等方式,但是这些做法实际上等于饮鸩止渴!如果不从根本上解决问题,不从”如何做更合规"的角度来解决问题,不营造一个“积极整改,真正执行GMP”的氛围,就不能从根本上解决“投诉举报"的问题。
第二省局不是企业的顾问和“靠山”
省局不会包庇企业的,不会充当企业的“顾问”,也不会对企业进行“飞行检查演练”,有问题就是有问题。所以不要吧救命稻草交给省局和市局,要把这根稻草放在自己手里,可以自检,也可以请第三方公司进行模拟飞检,目标只有一个:切实提高GMP水平,杜绝造假和违规。
第三不要顾实验室“此”而失其他“彼”
很多企业把数据完整性片面理解为“实验室数据“的完整性,而且把主要精力都放在实验室数据完整性上,这样做的后果就是,不仅不能全面整改”数据完整性“问题,反而会因为其中一些问题导致检查或者飞行检查失败。所以,企业应该全面的进行GMP体系的整改和提升,不能一头扎进实验室而忽略了其他问题的整改。 |
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