婴儿培养箱风险监测情况分析

控制的设备，其主要用途是为低体重婴儿、病危病弱婴儿、早产儿提供一个空气洁净，温湿度适宜的培养治疗环境，用于恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。

按照《国家重点监管医疗器械目录》，婴儿培养箱是按第三类医疗器械进行管理的有源产品。广东省药品监管局医疗器械监督管理处联合广东省医疗器械质量监督检验所对2013年～2017年该省第三类医疗器械产品生产环节的风险监测情况进行了调研和资料整理分析，提出了婴儿培养箱生产环节的风险点，并在生产环节监管中进行重点检查。

风险监测现状

近年来，婴儿培养箱类产品的召回原因主要有以下几方面：一是部分螺孔钻深度过深，导致装配在产品上的输液架脱离掉落；二是电源线过热可能引发在电源线与壁式插座连接处的起火、烧焦、冒烟或火花等现象，并造成热损伤；三是在无患者情况下被错误地设置为皮肤温度模式来预热，而对此类误操作，产品说明书无相关风险提示；四是产品的出厂检测报告的检测参数缺项漏填；五是“加热体”螺丝长时间使用后可能松动并掉落到床上，可能对患者造成热损伤风险。

2014年，国家医疗器械抽验共抽取婴儿培养箱9 批次，涉及生产企业3 家，注册证7张。检验发现，不合格样品量2批次，77.8%的样品符合《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》（GB 9706.1-2007）和《医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》（GB 11243-2008）标准规定。在生产环节（含进口总代理）抽到样品8批次，其中6 批次符合标准规定，占75%；在一般经营环节抽到样品1 批次，其中1 批次符合标准规定，占100%。抽验发现，一些生产企业不重视设备或设备部件的外部标记的规范；辅助网电源插座的设计不符合安全标准；注册产品标准存在对现行有效的行业标准《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（YY 0709-2009）引用不全的现象。

2015年，国家医疗器械抽验共检验国内外不同型号的婴儿培养箱17台，合格16台，合格率为94%，不合格1台，不合格率为6%，不合格项目为GB11243-2008中101.3“供电中断报警”，其报警时间不能达到“至少保持10分钟”的要求。

2017年，国家医疗器械抽验共对10批有效样品进行了检验。经检验，10批有效样品全部合格，合格率100%。

除了以上情况外，参考文献和资料对该类产品较常见的不良事件进行分析，可以发现婴儿培养箱易出现以下问题：

一是外部标记混乱、警告标记缺失、指示灯和按钮不合规范、插座不合规范——可能导致医师操作错误，致使氧浓度过高或过低、温度控制不准确、操作人员被高温烫伤、婴儿长时间置于过热的环境，从而引起健康风险。

二是供电中断后模式改变——短时间供电中断又恢复后，如果培养箱的控制温度值发生了改变，可能会由于医师未及时发现而导致婴儿长时间置于不合适的温度环境中，造成健康风险。

三是皮肤温度传感器不合规范——可能导致对患儿的体温测量不准确，从而误导医师将婴儿长时间置于不合适的温度环境中，造成健康风险。

四是报警不合规范——可能导致婴儿长时间置于不合适的温度环境中，造成健康风险。

五是温度控制不准确——可能导致婴儿长时间置于不合适的温度环境中，造成健康风险。

风险点分析