本帖最后由 阿香婆 于 2014-7-21 11:16 编辑
典型案例———齐二药假药案的教训
1.案件回放
2006年4月19日，广州中山医学院附属第三医院传染科（以下简称中山三院）按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定，开始改用齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的中标药品——“亮菌甲素注射液”。该药属于肝病用药。在胆道感染治疗方面，能促进胆汁分泌，松弛胆管末端括约肌，降低十二指肠的紧张度，从而对胆道系统压力起着极好的调节作用，使胆汁顺利进入十二指肠。促进郁积的胆汁排出至肠道。对于各种类型的胆道疾病，它的总有效率达92.4%。
2006年4月22~30日。中山三院传染科发现重症肝炎病人中先后出现多人急性肾功能衰竭症状（无尿，血肌酐等明显升高）。医院紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是由齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”引起，在随后的日子里，共有11人由于使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”引起死亡。
同年5月9日通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中含有了该药中不应该含有的二甘醇。
在此次事件中，齐二药共被查出由5个品种、7个规格，16个批次的假药流向了全国8个省份。黑龙江省食品药品监督管理局据此吊销了齐二药的《药品生产许可证》，撤销其获得的129个药品批准文号，收回其GMP认证证书，并对齐二药共处罚没1920万元。
2.对“齐二药“假药案的查处
2.1.联合调查组调查意见按照国务院的指示，2006年5月20日，由监察部牵头，公安部、卫生部、国家品药品监管局参加的调查工作组，会同黑龙江和江苏省政府，对齐二药制售假药案件进行了深入调查。
经查，江苏省泰兴市不法商人王XX以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮XX违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈XX等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值。签发合格证，致使假冒药用辅料投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”并投放市场。
广州中山三院和广东龙川县中医院使用此假药后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。鉴于齐二药原总经理尹XX，法定代表人向XX，副总经理郭XX、朱XX，化验室主任陈XX，采购员钮XX；泰兴市不法商人王XX，泰兴化工总厂法定代表人沙XX，南京正一联合会计师事务所副主任张XX，泰兴市祥瑞联合会计师事务所负责人李XX等涉嫌犯罪，公安机关已经对上述10人立案侦查并采取强制措施。
经查，黑龙江省药监局对齐齐哈尔市药监局质量安全监管工作领导不力、管理存在疏漏，齐齐哈尔市药监局对齐二药药品生产质量安全监管流于形式，齐齐哈尔市政府及齐二药原上级主管企业黑龙江集团放松对齐二药的领导和管理、工作严重失职。江苏省泰兴市工商行政管理部门对不法商人王XX违法经营问题严重失察。
鉴于上述单位的有关人员严重违犯了政纪，监察部决定给予6个单位的11位相关负责人以行政处分。调查工作组已建议江苏省有关部门对销售假冒药用辅料的企业和出具失实验报告的中介机构依法给予吊销证照等严厉处罚。
|
雷达卡
楼主
很认真，还是在第一排哦
