关于对药品“两打两建”专项行动开展“回头看”的通知

                       关于对药品“两打两建”专项行动
                            开展“回头看”的通知
                          苏食药监药生〔2014〕128号
各市食品药品监管局：
    为巩固药品“两打两建”专项行动成果，进一步强化药品生产企业的监管，严厉打击药品生产环节的违法违规行为，从源头上保证药品生产质量安全、防止严重药品质量事故的发生，省局决定对药品“两打两建”专项行动开展“回头看”，现就有关事项通知如下：
    一、各市在今年的监管工作中，要继续落实药品“两打两建”专项行动的相关要求，将中药提取和提取物的生产使用、中药饮片生产、原辅料和直接接触药品的包装材料的采购与使用以及委托生产作为全年现场检查的重要内容，对辖区内药品生产企业实施100%的覆盖检查，其中对注射剂类药品生产企业100%实施飞行检查。各市分别在每季的6、9、12月份的30日前将监督检查情况汇总表（见附件）上报省局。
    二、各市在现场监督检查中，应围绕企业可能存在的风险点，紧紧抓住原辅料包材来源和生产过程中的物料平衡两个关键，突出重点，务求实效，主动排查问题和隐患，对可疑原辅料、中药材、中药饮片应抽样检验。对于易染色增重、掺杂使假的中药材和中药饮片，应利用好国家总局药品标准的补充检验方法和检验项目以提高检验的针对性，切实把好原辅料的质量关。
    三、各市要在去年“两打两建”专项行动基础上，及时总结经验，认真梳理问题，完善制度规范，健全长效机制。要通过质量例会、约谈和分级分类管理等多种方式，加大对企业的警示教育力度，提高企业贯彻执行法律法规和质量管理规范的自觉性，督促企业持续改进供应商审计、产品质量回顾分析和生产工艺过程控制，防止企业在专项行动后出现管理滑坡或反复。监督检查中发现的缺陷，要督促企业及时整改；对于发现的问题，要追根溯源、查透挖深，从严查处，确实提高监管的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报省局
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