GMP学习，条款解读叁拾叁

第三十三条  
参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

——条款解读
本条款提出了生产区和质量控制区人员限制进入的原则，同时强调人员卫生是药品污染的主要来源，明确了特殊情况进入的相关要求。

自查点
1.检查文件是否有限制参观人员和未经培训人员进入生产区和质量控制区的规定；对进入不同洁净级别的洁净室（区）的外来人员是否有批准、记录、监督、指导的规定；
2.现场检查外来人员进出生产区和质量控制区记录及批准手续是否齐全；检查员进入时，岗位人员是否按规定对个人卫生、更衣进行现场指导；
3.检查各个生产区和质量控制区进入人员数量是否符合规定。