GMP学习，条款解读贰拾陆

第二十六条  
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
——条款解读
1.本条款对企业的培训管理提出了具体要求，强调专门部门或专人负责培训工作，将培训工作纳入公司的日常工作范畴，以保证培训的系统性和时效性。
2.强调生产与质量管理负责人应承担员工培训的管理责任。
3.企业应建立相关的培训管理操作程序，提供培训或采取其他措施使岗位人员能够胜任其工作，应定期培训，并有记录。
4.培训方案与计划应根据岗位职责和员工实际需求而制定，包括培训的目的、内容、时间、评估、记录等。

自查点
1.查企业是否明确了负责培训工作的部门或人员，检培训管理部门是否对企业的全体人员进行了《药品生产质量管理规范》的培训；
2.检查是否有年度培训方案或计划，生产管理负责人或质量管理负责人是否参与了培训方案或计划的起草、审核和批准，培训计划内容必须具体，不能笼统概述；
3.培训计划的制定是否具有针对性，是否结合企业的年度考核、产品质量回顾、岗位需求、未来发展规划等方面内容制定，力求通过培训的开展促进工作质量的不断改进、提升；
4.培训内容重点应包括GMP相关知识、岗位操作理论、实践操作技能及安全知识等；
5.检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实是否及时保存，且保存齐全。