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[行业动态] 注册申报时工艺验证批次是否可以委托检验?

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小鱼 发表于 19-12-25 16:45:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药注册申报的工艺验证期间,生产企业是否可以将中间体检验以及成品检验的所有项目均委托其他单位检测?工艺验证批次的稳定性研究也委托其他单位考察是否可以?
注册申报时申请人应当具有质量控制能力,质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验,确实需要委托检验的,应当按照GMP第十一章委托检验部分的规定,委托外部实验室进行检验,并在检验报告中予以说明,并在申报材料中说明。
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