GMP学习，条款解读贰拾壹

第二十一条  
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
——条款解读
本条款规定的企业负责人是指《药品生产许可证》上注明的企业负责人，企业负责人作为企业的最高管理者，是药品质量的主要责任人，其主要工作职责是完成质量目标、合理配备资源、维护质量管理部门的工作独立性等。


自查点
查看企业负责人的职责文件，是否明确其在生产和质量管理中的职责；
了解企业负责人参与企业日常管理，是否有干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责的行为；
查看企业负责人培训档案，是否有关于生产和质量管理方面的培训或考核记录。