GMP学习，条款解读拾陆

第十六条  
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

——条款解读
查企业组织机构图和部门岗位设置图；设置单独的质量管理部门，以保证质量管理工作的独立性。质量管理工作的职责范畴涵盖质量保证和质量控制的全过程。
自查点
查企业组织机构图。
查看各个部门设置是否合理。
查看组织机构图中是否明确各部门名称，查看各部门负责人的任命文件。
查看质量管理部门设置。
查质保部是否有独立履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门是否能对与药品质量有关的其他部门按照《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
查质量管理部门各个具体岗位是否均有其相应的岗位职责，设置的职责是否与生产管理职责有交叉。