如何确定再确认周期？

如何确定合适的再确认周期？
在需要再确认的情况下，应合理确定时间间隔，并建立评估标准。
但是，在实践中，有时很难确定这样的时间表和评价标准。在无菌区，有时会有特定的法规规定个别设备和工艺来进行具体参考。例如，FDA的无菌指南，洁净室5级的HEPA过滤器应该每年进行两次测试。
但是，其他区域的设备呢？
在这种情况下，从2019年6月修订的ISPE基准指南5调试和确认的第9章对“审核”方法，即评价，提出分两个阶段。
在第1阶段，对现有的“直接影响系统”进行分类。根据系统的复杂性和对产品质量的影响，可以将系统分为0-3类。除第0类外，每个类别都被有一个”审核“周期。0类是指现有系统存在的监测数据。这种情况，没有必要审核这些0类系统（例如制药用水系统）。已经有数据可供评估。对于第1类系统，例如高压灭菌柜，适用于无菌法规的要求。对于第2类系统，例如缓冲罐，指南建议间隔两年。对于第3类系统，如压片机，指南建议间隔3年进行检查。
在第2阶段，执行审核。审核本身分为3个步骤进行:
第一步：对GMP符合性、变更历史、维护/校准和偏差进行初步评估。
第二步：基于第一步的结果，第一步中检查的系统，如果其结果是有问题的，将由主题专家（SME）进行更深入的检查。SME应来自于同样参与第一步评估的部门。如果第二步的评估得出系统不再处于合格状态的结论，则进行下一步，即第三部。否则，这个过程就此结束。
第三步：基于第二步的结果，SME对第二步中检查的系统进行了更深入的检查，检查结果存在疑问。SME应来自同样参与第一步和第二步评估夫人部门。如有必要，应采取措施使系统恢复到有条件的状态。应该创建一个偏差文件来控制所采取的操作。
根据该基准指南，整个过程应该由经验丰富的人来管理。评审本身至少应该得到系统所有者和质量部门的批准。评审表是指南的一部分，如附录11所示，附录12给出了一个案例。

看不懂哦！

楼主这是科普知识 啊！