最新！国家药监局称将调整仿制药一致性评价时间表！

12月15日，据财新报道，国家药品监督管理局政策法规司巡视员刘沛在国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会上表示，仿制药一致性评价是在补“历史的账”，下一步要继续推进，解决药品一致性问题，但是一致性评价工程量太大，非常复杂，药监局将调整一致性评价时间表。
2016年，国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求289个基药目录品种在2018年底完成一致性评价，否则不予再注册。
今年11月，非官方消息称，第二十届全国各省市医药行业会长秘书长联席会期间，形成了一份《关于尽快完善医药产业创新发展相关政策的几点建议》，建议呼吁一致性评价政策“适度放宽”。建议的理由之一就是部分企业经济实力薄弱、愿意和能够承担生物等效性（BE）试验的临床试验机构数量不足、部分仿制药的参比制剂仍未公布，因而使国家基本药物目录中289个口服固体制剂仿制药，无法在2018年底前完成一致性评价。
不过，当时即有业内人士指出，289目录在整个化学药的品类中占比不过6%-7%，不会对用药造成影响，而一旦无条件延期，不仅违背了提高药品质量的初衷，而且对于已经投入资金和精力去做评价的企业不公平，影响其他企业做一致性评价的积极性。当然，考虑到愿意和能够承担生物等效性（BE）试验的临床试验机构数量不足、部分仿制药的参比制剂仍未公的现状，企业只要开始申报，就可以同等对待。
本文转自 药物一致性评价