生产现场管理基本内容简介

     

1. 人的管理。
人是现场管理的最重要要素。人是现场管理制度的制定者，也是制度的执行者。
无论是管理者还是被管理者都应加强自身职业素养，经常参加培训，不断学习和总结，从而胜任所在岗位的工作。
而作为管理者，除了知人善用、关心员工、了解员工的生活、工作情况等“情感投资”外，还应该做到保持岗位人员的相对稳定性，进行人员的储备。
人员稳定对班组或团队的建立、产品的质量都非常重要，人员的流失对产品质量影响较大，如新员工在正式上岗前，需要进行必不可少的岗位技能培训，从接触、掌握到熟练操作这个过程中，班组或团队、人与设备就须重新建立和磨合，而人与机器设备磨合的这段时间，就是产品质量可能产生波动的时候。
因此当人员调动或离职时，及时的补充储备人才是有效应对上述问题的有效方法。因此任何岗位，特别是关键岗位，进行人才储备就显的非常重要。

2. 机（设备）的管理。
设备是制药企业硬件管理的重要组成部分，企业设备的管理通常有效的方法是实行“谁使用，谁养护”的原则。主要生产设备实行定人定机操作使用维护保养，多班制作业或几个人操作的设备，由班长负责。认真贯彻“预防保养为主、维护与修理并重”的理念，通过日常维护保养，使设备保持整齐、清洁、润滑、安全、有效的状态。在使用前不管是专职维修人员还是操作工，都应该熟悉设备的工作原理、结构组成等。

3. 料（物料）的管理。
物料管理是GMP的重要组成部分，对药品生产来说物料既包括原料、辅料和包装材料，也包括生产用工艺用水等。
在药品生产过程中，物料存在最大的风险就是使用过程中的混淆、污染和交叉污染等，因此如何避免类似问题的发生是工作的关键。
每一个进入生产车间的物料或生产过程中的中间产品在中间站必须按品种、批号码放整齐，不同品种、不同批号之间要按规定距离码放，并及时悬挂有明显的标明其品名、批号、规格、数量（或质量）、工序名称、领料日期或生产日期等信息内容的标签。
对有可能互相影响质量，有混药可能的中间产品（如药物粉末）不能同室存放。
如必须同室存放时，要采取有效的隔离措施，杜绝混药。物料出、入中间站必须与中间站管理员办理出入库手续，车间QA确认，并填写出、入库台帐，做到帐、卡、物相符。这种“溯源”的管理模式可有效避免混淆、污染和交叉污染事故的发生。

4. 法（法规制度）的管理。
法规制度的管理包括生产工艺规程、生产岗位操作规程、生产管理制度等文件，法规制度的设立应坚持规范性、科学性、适用性，而在文件的使用管理中对于每一个既定的文件，应坚持以下原则： （1） 任何一个操作都要遵照文本规定的要求，每一个步骤都必须有标准操作规程作出详细具体要求，任何的投机取巧或“三步改两步”的操作都是禁止的；对于既定的操作，无论是多么简单的操作，每一次都坚持做。
（2）查找每一个异常点。对于生产操作中出现的任何异常数据，都要求认真处理、及时查找出现此情况的真正原因并作出书面报告，杜绝那种似是而非的结果或原因。比如产品物料平衡，是GMP认证必须具备的管理制度，产品物料平衡管理制度执行好坏直接影响产品质量。
（3） 定期对生产工艺规程、生产岗位操作规程、生产管理制度等文件的有效性进行审核、评估，通过审核确定文件的有效性和适用性。

5. 环（环境）的管理
在制药企业，“环”一般是指生产工艺的控制点，如工艺卫生、温湿度、压差、噪声、微生物和尘粒的检测等，如何确保这些工艺控制点符合要求都是我们对环境的管理目标。而人作为环境的一个重要因素往往被人们所忽略，特别是洁净区，人员的健康状况、身体活动的程度、工作习惯等情况对环境的影响就非常明显。

6. 安全管理
车间是企业安全管理的前沿阵地，抓好车间生产现场安全管理是企业安全管理的重点。

7. 信息管理
车间在生产过程中，会产生相应的记录。这些记录包括纸质的记录同时也包括电子信息，这些统称为“信息”。车间的信息管理要求车间记录及时、真实、有效。能够最真实的还原生产现场的实际情况。在发生异常时，这是唯一还原生产现场情况的资料，所以在制药企业生产管理中至关重要。

总结的好！活学活用。