加强对中药质量管理的紧急通知

             转发国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强中药质量管理的紧急通知

苏食药监安〔2013〕91号

各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局：

     为认真贯彻落实全国加强中药质量监管电视电话会议精神，进一步整顿和规范我省中药生产流通秩序，严厉查处中药生产经营领域违法违规行为，保障中药产品质量安全，根据国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强中药质量管理的紧急通知》（食药监办〔2013〕2号，以下简称《紧急通知》，附件1）要求，现就有关事项通知如下，请认真遵照执行。

一、各级食品药品监管部门要充分认识加强中药质量监管的重要性、紧迫性和严肃性，切实加强组织领导，强化信息沟通与协调配合，严格贯彻国家局《紧急通知》各项要求，确保各项任务措施落实到位。要将国家局《紧急通知》各项要求迅速传达到相关企业，并对辖区内所有中药饮片、中成药生产企业进行现场检查，不断提高企业的法律意识、质量意识和风险意识，督促企业切实承担产品质量责任，规范生产行为，做到严把原材料进货关、严把生产工艺关、严把成品质量关。省局将于4月20日后组织对各市开展集中检查情况进行抽查。

二、各级食品药品监管部门要严格按照国家食品药品监管局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安〔2012〕187号）和省局《关于进一步加强流通环节中药饮片质量监管的通知》（苏食药监通〔2012〕327号）等要求，采取有效措施加强对辖区内药品经营企业中药材、中药饮片质量的监管。要积极组织辖区内药品经营企业开展自查，督促企业分别填写《药品经营企业中药质量管理自查表》和《承诺书》（附件2），并报所在地食品药品监管部门备案。同时，要根据辖区内经营企业日常监管记录、诚信档案及自查等情况，选择重点企业开展抽查，覆盖率不少于药品经营企业总数的30%。

三、各级食品药品监管部门要加大对违法违规行为的查处力度，特别是对中药生产过程中违法违规使用提取物、违法违规委托生产和使用非药用部位投料等行为，要一查到底，绝不姑息。对查实的违法违规行为，必须依法严肃查处，情节严重的，吊销《药品生产许可证》和药品批准证明文件。对跨区域违法违规案件，要认真组织协查。所查办案件涉及其他职能部门的，要依法依职责及时移交相关部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关处理。

四、各级食品药品监管部门要把中药质量监管作为年度监管工作重点之一，加大对中成药和中药饮片生产经营企业的监督检查和抽样检验力度（中药材二氧化硫含量监督抽样计划另行下发），督促企业整改中药生产过程中存在的问题与薄弱环节。同时，要主动分析、研判中药生产经营过程中的突出问题与潜在隐患，有针对性地制定监管制度，完善监管措施，建立健全规范中药生产经营秩序的长效机制，切实防范系统性、区域性药品安全风险。

五、各市局、各省直管县试点县（市）局在组织现场检查时，要认真做好检查记录（附件3）和汇总分析工作，切实提高集中检查工作的针对性、实效性。请各单位于4月25日前完成对中药生产经营企业的集中检查工作，并于4月30日前将集中检查工作总结和《江苏省中药生产企业监督检查情况统计表》、《江苏省药品经营企业监督检查情况统计表》（附件4）报送省局药品安全监管处。

希望能落到实处，不光是发个通知就完事！

企业要开展自查，市药监在下周也会进行监督抽查。

海棠花 发表于 2013-4-7 20:17
企业要开展自查，市药监在下周也会进行监督抽查。

这个主要是围绕近期银翘片事件开展的系列工作。不过，企业什么时候都必须严格规范！

感谢楼主的信息，学习。

平时多用功，临时就不用抱佛脚。