固体车间GMP验证重点（续）

3. 批生产记录
3.1. 批记录的制定应参照制定好的工艺规程，要保证相关参数与工艺规程一致与岗位操作 SOP 一致 。
3.2. 产品生产操作的全过程均应在批记录中体现。
3.3. 所有生产过程中收集的数据均应记录在批生产记录（包括批包装记录）中。
3.4. 所有的检测数据，以设备自动打印为优先。并应将打印记录附在批记录中。
3.5. 对于热敏打印的凭条应减少使用，如附记录应复印后，原件、复印件一并附入。
3.6. 批记录印刷、保管、领用、发放均应受控。
4. 现场
4.1. 原辅料暂存间
4.1.1. 原辅料应上锁管理
4.1.2. 原辅料存放间温度应受控，最好湿度也受控。
4.1.3. 原辅料帐物卡要一致。
4.1.4. 原辅料的包装应为原包装，如没有原包装，应确保有相应标签及相关要求的内容如批号、名称等。
4.1.5. 原辅料物料不能直接放在地方。
4.1.6. 物料要分类存放，液体原辅料与固体原辅料最好分开存放。
4.1.7. 存放间的卫生要符合要求。
4.2. 一般区洁具间
4.2.1. 洁具应标识存放。
4.2.2. 洁具与现场用途应相适应。
4.2.3. 洁具间上水、下水应有标识。
4.3. 物流通道
4.3.1. 一般区物流道与人流道应分开。
4.3.2. 原辅包材进入最好与成品出分开。
4.3.3. 一般区物流道进出处应有防虫、防老鼠措施。
4.3.4. 一般区物流道最少应有两道门，能互锁。
4.3.5. 一般区物流道如有可能应安装摄像头。
4.3.6. 一般区物流道应上锁或从外面不能打开。
4.3.7. 进入洁净区的物流道应能互锁。
4.3.8. 物料进入洁净区应受控，有净化措施。刘炳顺 撰写版权所有 固体制剂车间验证重点
4.3.9. 进入洁净区的物流应有明确指示或物理间隔，保证人员不能从外界进入。
4.3.10. 洁净区缓冲间应有互锁装置。
4.4. 人流
4.4.1. 应有外来人员指导。
4.4.2. 应有消防逃生图。
4.4.3. 应有外来人员物品存放柜。
4.4.4. 人员净化设施如洗手池、水龙头数量应足够。
4.4.5. 人员进入洁净区应受控，有明确的规程规定人员净化程序。
4.4.6. 人流通道应有人员净化更衣指导图。
4.4.7. 更鞋处应有明确的物理隔离措施。
4.4.8. 洁净区更衣室应有明确的使用前与使用后工作服的存放区。
4.4.9. 手消毒时间应明确可行。
4.4.10. 人员应能清楚洗手步骤。
4.5. 粉碎
4.5.1. 粉碎现场应有防止噪声的防护用品。
4.5.2. 除尘装置应有效，布局合理。
4.5.3. 粉碎上料最好用真空上料。
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