对违法行为设置更高处罚幅度

　“疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上，针对疫苗特点制定的一部特别的法律。这部法律明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。”国家药品监督管理局局长焦红表示。

　　直接使用“最严格”的术语，这在立法中是不多见的。在疫苗的研制、生产、配送等环节，疫苗管理法都做出了严格的规定。特别是在处罚方面，实行更严厉的处罚，对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，设置了比一般药品更高的处罚幅度。如生产销售的疫苗属于假药的，按货值金额处15倍以上50倍以下的罚款，货值金额不足50万元的按50万元计算。

　　“首先要强化落实企业的主体责任。疫苗上市许可持有人要对疫苗全生命周期的质量管理负责，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。”国家药品监督管理局药品监管司司长袁林表示。

　　中国生物技术股份有限公司副总裁杨汇川介绍，疫苗管理法颁布后，国家药监局两次巡查公司旗下疫苗生产企业，公司还聘请第三方对旗下的疫苗生产企业和重点品种进行了检查。这种不同层次的外部检查，对推动疫苗企业合规生产、提升质量非常有帮助。