GMP学习，条款解读贰拾柒

第二十七条  
与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
——条款解读
本条款包括以下几方面的内容：
1.培训的全面性，即将原规范仅对从事生产操作、质量检验人员进行培训，扩充到所有与生产质量有关的人员都应当经过培训。
2.培训的适应性，即培训内容与岗位要求相适应，不仅限于GMP规范，不同的岗位培训内容还应包括法规、岗位职责、技能等，不能以一概之。
3.培训的有效性，即对培训的实施效果，企业应当采取多种评价方式，定期做出评估。
4.培训的持续性，即对不同岗位员工定期培训，达到对员工质量技能的不断提高。
自查点
1.根据企业年度培训方案或计划、培训记录等，查看与药品生产、质量有关的人员是否均经过培训。
查看培训内容是否完整、全面，是否包括药品生产管理的专业知识、生产技术、安全知识、法律法规、GMP相关知识、职业道德等内容；
2.随机抽查生产及质量人员的培训档案，查看所有人员是否均经岗位培训后上岗，培训的内容是否与岗位的要求相适应；
3.查看是否建立了培训考核制度，是否有考核试卷和记录，考核不合格者或因故未参加者是否进行了追踪培训或补充培训，并通过考核；
4.查看企业是否制定了对培训效果进行定期评估的制度，并按照规定定期对培训效果进行评估。可通过考核、询问现场检查中涉及的岗位操作人员、生产管理人员、质量管理人员，对企业培训效果做出客观评价；
5.质量受权人通过质量受权人培训，取得上岗资格证书，并备案；质量转受权人也应取得质量受权人上岗资格证书