GMP认证取消了，证书还有啥用场？

依据新修订的《药品管理法》，作为药品生产前置许可的GMP认证真的没有了！强制认证制度是《药品管理法》第一次修订确立的。

从2001年12月1日至今，GMP认证走过了整整十八年！十八年来，无数的医药中人，为了GMP，将人生的酸甜苦辣体验了一个遍！

可以说，每一张GMP证书，都浸透了医药人的汗水、泪水，都是医药人心血的结晶！  

如今，强制认证取消了，今后再也不会为了取得那张“通行证”而受苦受累了！但是，毕竟GMP证书里有我们为之奋斗的印记，有我们的青春足迹，于是，也就有了几分爱恨交加的难舍难分！如泣如诉，就此别过！证书今后还能够派上啥用场吗?  

12月17日，四川省药监局还在给25家企业发放《药品GMP证书》。有行业中人就此提问：如今已是新法时代了，还要发那个证书吗?  

显然，提出上述问题，是对实施GMP重要意义的认识存在一定误区。尽管在实施GMP过程中存在这样那样的不足，但是，谁也无法否认，GMP认证制度，为我国药品质量的提升、为保障广大人民群众用药的安全、有效发挥了重要作用！  

首先，GMP证书是对一个企业规范质量管理能力和管理成效的一个“凭证”。今后需要继续努力，我们的过去也是一个规范的企业。一轮又一轮的GMP证书，就是无言的肯定！  

其次，GMP证书仍是市场拓展的重要名片！在今后相当一个时期，GMP还会继续发挥市场拓展的“名片”作用。你说自己的产品好，让我怎么相信你？一张近期取得的认证证书，胜过一箩筐的推介和一打的承诺！许多国际市场也是很认可证书的！  

第三，部分替代现场核查。根据正在征求意见的《药品注册管理办法》相关要求，对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前《药品生产质量管理规范》检查。对于仿制药等，基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前《药品生产质量管理规范》检查。如果企业申报品种剂型的曾经取得GMP证书甚至是近期通过认证的，那么，部分现场检查似可简略了！  

当然，对一些不够了解医药行业规则的各界人士，GMP还是可以作为企业形象展示内容之一。一张张证书，就是监管部门对企业一次又一次的认可！  

说到底，GMP证书在今后一个时期还是有些“功能”的。可是，再长远了，证书就真的过了“效期”了！怎么办呢？

路总是人走出来的。法律取消了强制认证，会不会有不强制的认证出现呢？强制认证取消了，GMP没有取消。新法条款中还言之凿凿的强调，要保证药品生产全过程持续符合GMP要求。  

有鉴于此，认证其实只是实施GMP的形式之一。

关键仍然是强化企业的规范质量管理。通过第三方检查的形式，为企业提供GPM水平的相关证明，也是可以探索的路径！其实，我国一些原料药出口就是走的“书面证明”之路。新法刚施行，一切都有可能！  

                                    

                                                  转自：蒲公英