GMP学习，条款解读拾肆

第十四条  
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
———条款解读
质量风险管理的识别、分析和评价很难获得精确的答案，这个地方有很多方法，但没有最好之说，当然执行最严格的风险管理肯定没问题，但也不能走入极端。质量风险评估的依据是科学知识及经验。因此应选用足够知识和经验，并具有较强判断力的人员，进行有效的风险评估。
这条关键因素在于人员，是非常非常非常重要的。

自查点：风险管理程序应该是不同专业背景的人员共同参与产生的，一言堂或者自己闭门造出来的风险肯定是不可行的。风险的管理要规避风险，同时增加经济效益。质量风险评估必须由一个专业的评估小组完成。如果为独立一人独自撰写完成，那就是缺陷。小组一般包括质量、研发、工程、临床医学、生产操作等专业人员。