GMP学习，条款解读拾贰

第十二条  质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

——条款解读
本条没什么好说的，写的很细了。
自查点 ：
1.查设施、设备、检验仪器一览表，确认是否与所生产产品相适应，能否满足检验要求；
2.看企业质量控制实验室平面布局图，确认实验室布局和环境是否满足检验所需的环境要求；
3.看人员一览表，是否有足够并经培训合格的人员从事检验工作；
4.是否批准相关人员对物料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
5.是否对购入的仪器、设备进行安装、运行及性能确认；是否对购入的试剂、试液、标准物质、滴定液、培养基等进行供应商评估并按内控标准进行必要的检验；是否对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的检验标准及方法进行了必要的验证或确认；
6.抽查产品的批生产记录，查看所涉及的物料、中间产品、成品检验所需的检验记录及仪器使用记录、设备使用记录、试剂配制记录、标准品或对照品的领用、使用记录等，是否具有可追溯性，是否存在逻辑关系；
7.查看企业是否制定稳定性考察计划并实施。