老山药业

 找回密码
 我要加入

QQ登录

只需一步,快速开始

查看: 513|回复: 0

[其他] GMP学习,条款解读叁

[复制链接]
扫一扫,手机访问本帖
舍里/shd 发表于 19-12-19 22:36:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区。

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?我要加入

x
第三条  
本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

——条款解读
本条款纠正了以往所认为的GMP即是一个完整的质量管理体系的误区,明确指出GMP仅仅是质量管理体系的一部分,
是针对药品生产管理和质量控制提出的最基本要求。
GMP的灵魂和精髓就是本条所述的“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品”。
深刻的领会和把握这个精髓,就可以更有效地实施GMP。
自查点:企业有无存在系统性缺陷,有无连续的发生不合格、退货或召回的情况。

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 我要加入

本版积分规则

快速回复 返回列表 搜索
企业简介|企业新闻|发展历程|联系我们|养蜂基地|员工之家|手机版|联系我们|
版权所有:南京老山药业股份有限公司  信息产业部备案: 苏ICP备09051748号
如有信息侵犯了您的权益,请联系论坛客服及时删除。本论坛将乐意接受您的意见,并及时作出修改。
免责声明:本论坛所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论!
技术支持:赵峰创意设计中心 老山论坛基于Discuz X3.4+阿里云ECS+云盾构架
GMT+8, 25-3-10 15:42
快速回复 返回顶部 返回列表