GMP学习，条款解读叁拾肆

第三十四条  

任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

——条款解读

1.本条款对进入生产区人员更衣提出原则性要求，对工作服的样式、材质、穿戴方式等控制点提出具体的技术性要求。

2.在《无菌药品》附录第六章人员第二十四条款中另行规定了有关洁净工作服的材质、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗等相关要求。

自查点

1查看不同洁净级别区域相关更衣管理规定，是否有与洁净级别相适应更衣流程图，并以文件形式规定穿戴操作规程；

2.结合《无菌药品》附录第六章第二十四条的规定，查看不同洁净级别的工作服设计及实际穿着情况是否符合相关要求： 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

各洁净区的着装要求规定如下：

D级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。

应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物；

C级洁净区:

应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒；

A/B级洁净区:

应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。

应当戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。

工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒；

3.查看工作服的管理文件,清洗周期的制定是否合理，不同级别洁净区的工作服是否分开清洗、整理，必要时消毒或灭菌，是否能有效防止混用；

4.检查清洗、消毒或灭菌的记录，检查灭菌后的洁净工作服是否在规定的时间内使用；

5.查看洁净工作服是否有专人保管，编号发放，并现场检查工作服发放记录；

6.查看特殊品种、特殊要求工作服的清洗是否有必要的防污染措施。