GMP学习，条款解读贰拾

第二十条  
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

——条款解读

无

自查点
检查企业是否设置生产管理部门和质量管理部门，查阅企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书，是否互相兼任；
质量管理部门是否独立设置；检查实际情况是否与组织机构图相符；

检查生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人是否为本企业的全职人员，是否以书面的形式规定了企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等关键人员的职责，是否在药监部门备案；

查看质量受权人的职责，并结合现场抽查产品放行记录等情况，确认质量受权人是否能够独立履行产品放行职责。