药品生产数据可靠性

   2018年04月25日，有机会参加了药学会举办的“药品生产数据可靠性”培训，主讲人为圣和药业沈菊平老师。

                     

    沈老师介绍了数据可靠性发展历史，强调数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿药品生命周期。

数据由以下几种情况产生：1）人工观测后填写在纸质记录中的数据；2）仪器、设备或计算机化系统产生的数据 ；3）采用摄影、摄像技术获取的客观数据；4）由原始数据衍生或取得的信息。

各种形式产生的数据应符合ALCOA原则，A即数据应可追溯，根据数据能够追溯至数据的创建者、修改人员及其他操作人员；L即数据清晰并持久，数据在规定的保存期限内，应当清晰、可读、易懂、确保能够完整地重现数据产生的步骤和顺序可溯；C即数据应同步记录，何为同步，目前无明确标准，但需要通过制度来规范记录数据动作和记录数据同时发生，确保数据不被篡改、删除或覆盖；O即原始一致，数据经过审核后，数据本身不随时间而改变；A即准确，应采取各种措施，如产生数据的设备应当经过校准、确认和维护、分析方法和生产工艺应当经过验证或确认等确保数据本身接近真实与可靠的程度。

  沈老师还介绍了其公司实验室数据管理方式，其公司由于色谱仪器较多，安装了一台网络版色谱系统，和第三方合作进行了计算机化验证。

本公司目前采用了单机版色谱系统。网络版色谱系统、单机版色谱系统区别主要在于，网络版色谱系统可以将多台色谱仪器上产生的数据通过交换机适时贮存到异地的服务器上，保证了数据的安全性，而单机版色谱系统需要人工定期备份，通过管理手段保证数据的安全性。

           

  目前，无论是日常检查还是飞行检查，对数据可靠性检查重点在实验室。数据可靠性检查存在的问题，主要是人为操控，另一个是管理或技术不完善。对于日常数据管理，诚实、守信是最基本的行为准则。

对于日常数据管理，诚实、守信是最基本的行为准则。

无论是日常检查还是飞行检查，对数据可靠性检查重点在实验室。

数据可靠性市当下监管的重点，养成良好的数据管理习惯是非常重要的！感谢楼主的分享，很详细！

多谢楼主分享，第一次听说ALCOA原则，长知识了

数据可靠性是不是类似于要讲真话？

阿香婆 发表于 18-4-28 08:27
数据可靠性是不是类似于要讲真话？

嗯，很精准，日常工作中就要认认真真的去执行，即使做错了也没有关系，如实表达出来就好，但一定要找到错误原因，这一点很重要。但有时天不如人愿，怎么找也找不到错误产生的原因，尤其是色谱系统。